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服务与解决方案

全球化标准和质量体系，一站式药物发现和临床前研究服务和解决方案。

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药品注册

专业药品注册服务

服务概览

我们提供的药品注册服务是为制药企业量身定制的全方位解决方案，旨在助力您的药品从研发到上市的每一步都符合国家药品监督管理部门的严格要求。我们的专业团队将与您并肩作战，确保药品的安全性、有效性和质量控制标准，以保护患者免受不合规药品的危害。

服务内容

药品注册策略规划

药品分类与注册类型确定：为您的药品明确所属类别及适合的注册路径，包括新药、仿制药及进口药品注册。

研发资金与时间管理：基于您的药品特性，提供研发资金投入和审核周期的战略规划，降低注册风险。

药学研究与非临床研究支持

药学研究：涵盖药物合成工艺、质量研究、稳定性研究等，为药品安全性和有效性提供坚实的数据支持。

非临床研究：包括药理毒理研究，为药品的临床前安全性评估提供关键数据。
临床试验设计与执行
临床试验方案制定：根据药品注册分类和要求，设计并执行相应阶段的临床试验。
伦理规范遵循：确保临床试验遵循严格的伦理规范和试验方案，保障试验的合法性和有效性。
注册申请资料准备
申请表与证明文件：准备药品注册申请表和相关证明性文件，确保资料的完整性和规范性。
研究资料整合：整合药学研究资料、非临床研究资料和临床试验资料，形成一套完整的注册申请资料。
提交申请与审评跟进
申请提交：通过NMPA的网上办事大厅提交注册申请资料，并实时跟踪受理进度。
审评过程管理：管理形式审查、技术审评和现场检查的全过程，确保审评的顺利进行。
行政审批与注册后监管
审批决策响应：根据NMPA的行政审批决定，快速响应，如需整改则提供专业整改方案。
注册后监管：药品获得注册证书后，提供持续的监管服务，包括药品生产销售、质量控制、不良反应监测等报告的提交。

我们的能力

专业知识：我们的团队由食品法规专家和行业顾问组成，他们对食品添加剂注册流程和法规要求有深入的理解。
高效流程：我们优化了注册流程，能够快速响应并处理各种注册事宜，缩短您的产品上市时间。
成功案例：我们拥有众多成功案例，帮助客户顺利通过注册流程，获得食品添加剂批准文件。
客户服务：我们提供一对一的客户服务，确保您的每个问题都能得到及时和专业的解答。

为什么选择我们

一站式服务：从咨询到注册，我们提供一站式服务，让您无需担心繁琐的注册流程。
专业团队：我们的团队成员具备深厚的行业背景和专业知识，能够为您提供精准的咨询服务。
成本效益：通过我们的专业服务，您可以避免因资料准备不充分或流程不熟悉而导致的时间和成本损失。
持续支持：我们不仅帮助您完成注册，还提供后续的监督与管理服务，确保您的产品始终合规。

选择我们，您将获得一个值得信赖的合作伙伴，帮助您的食品添加剂业务顺利、高效地进入市场。我们期待与您携手，共创食品安全的未来。

什么是药品注册

药品注册，是指制药企业向国家药品监督管理部门提交药品研制的详细全套资料，经过严格评审和批准后，获得正式的《药品批准证书》。药品注册是药物从研发到上市必须经历的一道官方门槛，确保所有上市药品的安全性、有效性和质量控制标准，以保护患者免遭受不合规药品的危害。

药品注册面临的挑战，主要包括：巨大的研发资金投入、较长时间的审核周期和严格的审查标准。为了降低风险，企业需提前进行战略规划，加强与监管部门的沟通，并投入到合规性研究中。即便药品获得上市批准，制药企业仍需进行药品的持续监测，包括药品的不良反应报告、上市后研究等，保障上市药品长期的安全性和有效性。

注册类型

新药注册：对于创新药，即具有全新化学结构、作用机制或治疗用途的药品，需进行新药注册。新药注册通常需要经过严格的临床试验，以证明其安全性、有效性和质量可控性。

仿制药注册：仿制药是指与原研药在主要有效成分、辅料等方面相同的一种药品。仿制药注册需进行与原研药质量和疗效一致性评价，以确保其与原研药具有相似的安全性和有效性

进口药品注册：境外生产的药品在中国境内上市销售，需进行进口药品注册。进口药品注册除了提交药品本身的相关资料外，还需提供生产企业所在国家或地区的药品监管机构出具的相关证明文件等

药品补充申请：药品上市许可持有人对已批准药品的生产工艺、质量标准、说明书、标签等进行变更时，需向 NMPA 提出补充申请注册。

注册准备与申报过程

申请前准备：

确定药品分类和注册类型：明确药品所属类别及适合的注册类型
开展药学研究和非临床研究：包括药物的合成工艺、质量研究、稳定性研究，以及药理毒理研究等，为药品的安全性和有效性提供数据支持。
进行临床试验：根据药品的注册分类和相关要求，开展相应阶段的临床试验，以评价药品在人体中的安全性和有效性。临床试验需遵循严格的伦理规范和试验方案
准备注册申请资料：一般包括药品注册申请表、证明性文件、药品说明书、标签、药学研究资料、非临床研究资料、临床试验资料等。具体要求根据注册类型和药品特点有所不同

提交申请：通过 NMPA 的网上办事大厅或指定的申报途径，将准备好的注册申请资料提交给 NMPA。提交后可在系统中查询申请的受理进度

受理与审评

形式审查：NMPA 对申请资料的完整性、规范性进行形式审查。符合要求的予以受理，不符合要求的则通知申请人在规定时间内补正。
技术审评：NMPA 的专业审评团队对申请资料进行详细的技术审评，包括药学、药理毒理、临床试验等方面的审查。审评过程中可能会要求申请人补充资料或对相关问题进行说明。

现场检查：对于某些药品，特别是创新药或生产工艺复杂的药品，NMPA会组织监管现场检查，对药品的生产现场、质量管理体系等进行实地核查，以确保药品的生产过程符合规范要求，质量可控。
行政审批：综合形式审查、技术审评和现场检查的结果，NMPA 做出行政审批决定。如果审批通过，将颁发《药品批准证书》；如果审批不通过，申请人可根据要求进行整改后重新申请。
注册后监管：药品获得注册证书后，仍需接受 NMPA 的监管。药品上市许可持有人需按照相关要求，定期提交药品生产销售、质量控制、不良反应监测等报告，确保药品的质量和安全性

药品研制与上市申报基本流程

药品研发和实验：包括药品的配方开发、实验室测试、动物试验和临床试验。
提交注册申请：药品注册通常以提交一份新药申请（NDA）开始，包含药品所有研究数据和相关材料。
监管部门审核：药品监管部门对提交的材料和数据进行形式审查。数天后发出“受理通知”
专家评审：受理资料由国家药监局药中药审中心专家审评，综合评估药品的安全性、有效性以及生产过程的稳定性。
批准与否决：根据评审结果，监管部门决定是否批准药品上市。