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GMP合规咨询
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现场检查支持
国内现场检查支持
服务概览
我们的CRO公司为制药和医疗器械企业提供全面的国内现场检查支持服务，确保客户能够顺利通过国家药品监督管理局的现场核查，保障药品和医疗器械的安全性、有效性和质量可控性。
服务内容
GMP合规性评估
- 提供GMP相关法规的详细解读，确保客户充分理解并遵守GMP标准。
- 对生产设施、操作流程、质量控制等进行评估，确保符合GMP要求。
研发流程优化与数据管理：
- 协助优化药品研发流程，确保研发活动符合GMP规范。
- 确保研发数据的完整性、准确性和可追溯性，满足监管要求。
3.现场核查准备：
- 制定详细的现场核查计划，包括核查范围、方法和时间表。
- 帮助准备所有必要的文件和记录，包括生产记录、质量控制记录和验证文件。
4.现场核查执行：
- 在现场核查时，我们的专业人员将陪同您的团队，确保核查顺利进行。
- 提供即时的问题解答和反馈，帮助解决核查中发现的问题。
5.整改与跟进：
- 根据现场核查结果，制定整改方案，确保及时纠正发现的问题。
- 监督整改措施的实施，确保持续符合GMP要求。
海外现场检查支持
服务概览
针对海外市场，我们的CRO公司提供专业的现场检查支持，帮助企业符合不同国家的GMP要求和监管标准。
服务内容
国际GMP合规性评估
- 提供国际GMP法规的详细解读，确保客户了解并遵守目标国家的GMP标准。
- 对生产设施、操作流程、质量控制等进行评估，确保符合目标国家的GMP要求。
国际法规咨询：提供目标国家药品和医疗器械监管法规的咨询服务，帮助企业顺利进入国际市场。
海外现场核查陪同：在海外现场核查时，我们的专业人员将陪同您的团队，确保核查顺利进行。
国际质量管理体系建立：帮助企业建立符合国际标准的质量管理体系，如ISO 13485等。
检查前培训
服务概览
我们的CRO公司提供全面的检查前培训服务，帮助企业员工提高对GMP规范的理解和执行能力。
服务内容
GMP培训：为员工提供GMP培训，提高他们对GMP规范的理解和执行能力。
质量管理体系培训：帮助CRO建立和实施符合ISO的质量管理体系。
研究设计和实施培训：帮助CRO掌握研究设计和实施的方法和技术。
伦理和合规培训：帮助CRO了解和遵守伦理和合规要求。
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