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新食品原料注册

服务概览

我们提供全面的新食品原料注册服务，旨在帮助企业将创新的食品原料合法引入市场。我们的服务包括从初步咨询到最终获得批准证书的全过程，确保您的新食品原料符合国家食品安全法规和标准。

服务内容

注册要求咨询

法规解读：为您提供新食品原料注册的相关法规解读，确保您充分理解注册要求。

申请材料准备：协助您准备包括申请表、新食品原料研制报告、安全性评估报告等在内的全套申请材料

安全性评估

毒理学试验：进行全面的毒理学试验，以证明新食品原料的安全性。
营养学评价：进行营养学评价，评估新食品原料的营养价值和安全性。

资料收集与整理

资质证明文件：收集企业的营业执照、生产许可证等资质证明文件。

详细资料准备：准备原料的研发报告、生产工艺说明、质量控制措施、标签标识样张等详细资料。

提交注册申请

填写申请表：按照国家卫生健康委员会规定的格式和要求，准确、完整地填写新食品原料注册申请表。

递交申请材料：将填写好的申请表及相关证明材料一并提交至国家卫生健康委员会或其指定的受理机构。

受理与审查

形式审查：协助您通过受理机构的形式审查，确保申请材料的完整性和规范性。

技术审查：组织专家对申请的新食品原料进行技术审查，包括安全性评估报告、生产工艺、质量标准等的审核。

现场核查：配合监管部门对新食品原料的生产现场进行实地核查，确保生产条件、工艺流程、质量控制等与申报材料一致。

行政审批与证书管理

行政审批：综合审查结果，跟进国家卫生健康委员会的行政审批决定。

证书管理：管理新食品原料批准证书，确保在有效期届满前申请延续注册。

新食品原料的申报

新食品原料注册是指将新的食品原料向相关监管部门进行注册申请，以便获得合法的市场准入资格。新食品原料通常是指在我国无传统食用习惯的食品原料，包括动物、植物和微生物，从动物、植物和微生物中分离的成分，原有结构发生改变的食品成分，以及其他新研制的食品原料。

关于新食品原料注册的关键信息

注册要求：新食品原料的注册需要提交一系列的申请材料，包括申请表、新食品原料研制报告、安全性评估报告、生产工艺、执行的相关标准、标签及说明书、国内外研究利用情况和相关安全性评估资料等。此外，如果是申请进口新食品原料，还需要提交出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料，以及出口国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。

注册流程：新食品原料的注册流程包括成分分析、卫生学、毒理学安全性评价、风险性评估意见等报告的准备，企业答辩、专家评审、补正资料甚至现场核查以及公开征求意见等程序。整个流程非常严格和复杂，成功与否与申报资料标准、规范的准备密切相关，因此在申报之前进行预评估是非常重要的。
公告要求：一旦新食品原料获得批准，公告中会明确要求在标签、说明书中标示食用量和不适宜人群。这意味着企业在实际使用新食品原料时，需要严格按照公告规定进行生产和销售。
技术壁垒：虽然已公告的新食品原料大家都可以使用，但由于公告中公布的信息是有限的，这就形成了一定的技术壁垒。其他企业如果想要生产相同的新食品原料，除了要取得相应的生产许可，还需要考虑是否能够达到与申请人一样的生产标准和技术水平。
实质等同：如果新食品原料与已经公告的新食品原料具有实质等同性，那么可能会被终止审查。这意味着企业在申报新食品原料时，需要仔细评估其与已有食品原料的区别和独特性。
特殊食品的使用：对于某些特殊食品，如婴幼儿益生菌，新食品原料的使用需要特别注意其安全性评估资料，特别是针对特定人群的安全性。
综上所述，新食品原料注册是一个复杂且严格的过程，涉及到多方面的准备工作和审核程序。企业在进行新食品原料注册时，需要充分了解相关法规和要求，准备好必要的材料，并可能需要经历一系列的审查和评估。

注册流程

申请前准备

确认原料性质：明确新食品原料的来源、成分、生产工艺、食用方法、质量标准等基本信息，确保其符合新食品原料的定义和范畴。

开展安全性评估：进行全面的安全性评估，包括毒理学试验、营养学评价、微生物学检验等，以证明该原料在预期的食用条件下对人体健康无害。

收集相关资料：准备企业的营业执照、生产许可证等资质证明文件，以及原料的研发报告、生产工艺说明、质量控制措施、标签标识样张等详细资料。

提交注册申请

填写申请表：按照国家卫生健康委员会规定的格式和要求，填写新食品原料注册申请表，准确、完整地提供各项信息。

递交申请材料：将填写好的申请表及相关证明材料一并提交至国家卫生健康委员会政务服务大厅或其指定的受理机构。

受理与审查

形式审查：受理机构收到申请后，会对申请材料的完整性、规范性进行形式审查。如果材料不全或不符合要求，将通知企业在规定时间内补充或修正。

技术审查：组织专家对申请的新食品原料进行技术审查或需要现场答辩。包括对安全性评估报告、生产工艺、质量标准等的审核，评估其安全性、营养特性及是否符合相关法规标准。

现场核查：根据需要，监管部门可能会对新食品原料的生产现场进行实地核查，检查生产条件、工艺流程、质量控制等是否与申报材料一致，确保产品的质量和安全性能够得到有效保障。

行政审批：综合形式审查、技术审查及现场核查的结果，国家卫生健康委员会做出行政审批决定。如果审批通过，将颁发新食品原料批准证书；如果审批不通过，企业可根据要求进行整改后重新申请。

证书管理：新食品原料批准证书的有效期一般为 5 年，有效期届满前企业需提前申请延续注册，以确保产品的合法生产和使用。

注意事项

关注法规变化：新食品原料的注册管理法规可能会根据行业发展和监管要求进行调整和完善，企业应及时关注相关法规的变化，确保注册申请符合新的规定。
确保资料真实准确：提交的注册申请资料应真实、准确、完整，不得提供虚假信息或隐瞒重要事实，否则将影响注册审批的结果，并可能面临相应的法律责任。
加强沟通协调：在注册过程中，企业应与监管部门保持良好的沟通，及时了解注册进展情况，解答审查过程中提出的问题，积极配合监管部门的工作，以提高注册效率和成功率。

我们的能力

专业知识：我们的团队由食品法规专家和行业顾问组成，他们对食品添加剂注册流程和法规要求有深入的理解。
高效流程：我们优化了注册流程，能够快速响应并处理各种注册事宜，缩短您的产品上市时间。
成功案例：我们拥有众多成功案例，帮助客户顺利通过注册流程，获得食品添加剂批准文件。
客户服务：我们提供一对一的客户服务，确保您的每个问题都能得到及时和专业的解答。

为什么选择我们

一站式服务：从咨询到注册，我们提供一站式服务，让您无需担心繁琐的注册流程。
专业团队：我们的团队成员具备深厚的行业背景和专业知识，能够为您提供精准的咨询服务。
成本效益：通过我们的专业服务，您可以避免因资料准备不充分或流程不熟悉而导致的时间和成本损失。
持续支持：我们不仅帮助您完成注册，还提供后续的监督与管理服务，确保您的产品始终合规。

选择我们，您将获得一个值得信赖的合作伙伴，帮助您的食品添加剂业务顺利、高效地进入市场。我们期待与您携手，共创食品安全的未来。

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