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GMP合规咨询

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GMP合规咨询

GMP合规咨询：专业技术服务的卓越之选

在制药、医疗器械及生命科学领域，GMP合规咨询是确保产品质量和安全性的关键。我们的专业团队致力于协助企业遵循全球GMP法规，提升合规水平，降低风险，从而保障患者用药安全。

我们的专业服务内容：
法规解读与培训：我们提供深入的国内外GMP法规政策解读，包括中国的《药品生产质量管理规范》、美国FDA的cGMP法规、欧盟GMP指南等，并通过定制化的培训课程，确保您的团队能够掌握法规要求。
合规性审计：我们的审计服务将对您的制造和质量管理体系进行全面审查，识别并解决潜在的合规风险。
体系建立和优化：我们协助企业建立或优化GMP合规的制造和质量管理体系，包括制定质量方针、目标，以及编写质量手册、程序文件、操作规程（SOP）等，确保全程规范化管理。
厂房设施与设备验证：我们对企业的厂房布局、设施设备进行合规性评估，并指导开展验证工作，确保生产环境和设备符合GMP要求。
生产过程合规指导：我们审核生产工艺流程和操作规范，提出优化建议，确保生产过程严格遵守GMP要求。
文件记录管理：我们帮助企业制定和管理GMP合规文件，包括SOPs、批记录、质量控制记录等，确保文件和记录的真实性、准确性、完整性和可追溯性。
风险管理：我们识别和评估合规风险，并制定相应的缓解策略，如偏差管理与纠正预防措施，持续改进质量管理体系。
供应商管理：我们为原辅包供应商提供DMF申报全程服务，并帮助企业建立供应商评估、选择、审计和管理体系，确保供应商提供的产品符合质量标准和GMP要求。
内部审计与整改：我们定期进行内部审计，检查质量管理体系的运行情况，提出整改意见和建议，并跟踪整改落实情况。
危机应对：在合规问题发生时，我们提供专业的危机应对和解决方案。

GMP合规咨询的重要性：

选择我们的理由：

资质与信誉：我们拥有合法资质、良好信誉和丰富经验，为您提供行业内优质的服务。
专业团队：我们的团队由具有相关专业背景和对GMP法规掌握的专业人士组成，确保服务的高效和成功。
服务内容与案例：我们提供的服务内容全面，且拥有丰富的成功咨询案例，确保服务的有效性和针对性。
服务质量与售后：我们注重服务流程和质量控制，提供后续的跟踪指导和问题解答，确保咨询服务的有效落实和持续支持。
成本效益：我们的专业服务在帮助客户实现合规目标的同时，控制成本，减少失误，实现利益较大化。
选择我们的GMP合规咨询，让您的企业在竞争激烈的市场中占据优势，确保合规，提升效率，实现可持续发展。