产品注册
分享到
原辅包备案登记
服务概览
我们的原辅包备案登记服务专注于为药品生产企业提供全面的技术支持和合规服务，确保其使用的原料药、药用辅料和药包材符合国家药品监督管理局（NMPA）的质量标准和法规要求。我们的服务覆盖从备案登记咨询到变更管理的全过程，旨在保障药品的安全性和有效性，同时推动新药上市进程，强化药品全生命周期的监管。
服务内容
备案登记咨询与支持
- 备案登记程序指导：为您提供详细的备案登记程序指导，包括工艺验证、产品自检或委托检验、申报资料整理等。
- 法规沿革解读：解读原辅包监管的法规沿革，确保您的备案登记工作与时俱进，符合新的法律法规要求。
备案登记资料准备
- 技术文件编制：包括产品说明书、生产工艺流程图、质量管理体系文件等，详细阐述产品的结构、性能和质量控制措施。
- 特性鉴定与质量控制：对原料药的物理化学等特性进行研究和描述，确保原料药的质量控制符合标准。
变更管理服务
- 变更分类与影响评估：根据变更的类型（微小、中等、重大）进行分类，并评估变更对产品质量的影响。
- 变更研究与验证：进行必要的工艺研究和验证，提供连续三批样品的检验报告和稳定性研究资料。
登记平台操作
- 平台登记备案：在NMPA建立的原辅包登记平台上进行登记备案，确保5个工作日内完成形式审查，获取产品“备案编号”。
- 信息公开与公示：确保备案信息的公开透明，促进药品行业的健康发展。
原料药、药用辅料和药包材备案登记
- 原料药备案登记：为原料药备案登记提供专业的服务，包括登记表、基本信息、生产信息、特性鉴定等。
- 药用辅料备案登记：针对各种类型的药用辅料，提供符合特定制剂应用和技术要求的登记资料准备服务。
- 药包材备案登记：为药用包装材料提供专业的备案登记服务，包括新材料、新结构、新用途的药包材。
原料药备案登记
登记条件
关联审评审批政策实施前，曾经取得批准证明文件并持续在制剂中使用的原辅包，由国家药品监督管理局将批准信息转入登记平台并给予登记号，登记状态标识为 “a”。
仿制国内已上市的原料药，登记时可以不与药品制剂关联，即单独登记，独立审评，经审评通过后，登记状态标识为 “a”，未通过审评的标识为 “i”。
申请材料
- 原料药登记表。
- 基本信息，包括企业信息、产品名称、结构等。
- 生产信息，如生产工艺、生产设备等。
- 特性鉴定，对原料药的物理化学等特性进行研究和描述。
- 原料药的质量控制，包括质量标准、检验方法等。
- 对照品，提供相关对照品的信息和来源。
- 药包材，若有使用特定药包材，需说明相关信息。
- 稳定性，提供原料药的稳定性研究数据。
药用辅料备案登记
高风险辅料：对于动物源或人源的药用辅料、用于注射剂、眼用制剂、吸入制剂等高风险药用辅料，其登记资料要求可根据辅料在特定制剂中的应用以及相应的技术要求提供，也可在审评过程中根据特定制剂及辅料在制剂中的应用情况按需补充资料.
超量使用辅料：对于已有使用历史的辅料超出相应给药途径的历史较大使用量的情况，需提供相关安全性数据等资料.
预混辅料：要根据其在制剂中的应用及配方组成中各辅料成分情况，选择合适的资料要求进行登记.
药包材备案登记
高风险包材：吸入制剂、注射剂、眼用制剂的药包材，国家药品监督管理局根据监测数据特别要求监管的药包材，以及新材料、新结构、新用途的药包材属于高风险包材。国家鼓励按照包装系统进行登记，如因技术原因不能按完整包装系统登记，也可按包装组件进行登记.
变更管理
原料药变更
- 微小变更需说明变更具体情况和原因，对变更后的工艺进行研究 / 验证研究，提供 1 批样品检验，并在年报中体现首批样品长期稳定性考察情况。
- 中等变更需进行工艺研究和验证，无菌 / 灭菌工艺验证，提供 1 批批生产记录、质量对比研究，1-3 批样品检验，同时申请时不少于 3 个月稳定性研究资料，1 批加速 / 长期稳定性研究。
- 重大变更需进行工艺研究和验证，无菌 / 灭菌工艺验证，对影响产品结构的变更需提供结构确证，提供 1 批批生产记录和质量对比研究，连续 3 批样品检验，申请时需提供 3-6 个月稳定性研究资料，3 批加速 / 长期稳定性研究。
药用辅料变更
- 微小变更需针对变更进行相应研究，提供 1 批检验报告，可能影响溶出行为的辅料供应商变更需进行溶出曲线对比研究，并在年报中提供首批的长期稳定性数据。
- 中等变更需针对变更进行相应研究，提供批生产记录，1-3 批检验报告，对比变更前后样品的溶出曲线、杂质谱、关键理化性质等，应保持一致并符合指导原则，提供 1 批加速和长期 3 个月稳定性数据并与变更前对比。
- 重大变更需针对变更进行相应研究，提供批生产记录，连续 3 批检验报告，对比变更前后样品的溶出曲线、杂质谱、关键理化性质等符合指导原则，提供 3 批加速、长期 3-6 个月稳定性数据并与变更前对比，如申请免除生物等效性研究，需提供充分依据。
药包材变更
- 微小变更主要涉及变更前后包装相关特性的质量对比研究，1 批检验报告，并在年报中提供首批长期稳定性考察研究。
- 中等变更涉及包装工艺验证，无菌 / 灭菌工艺验证，质量对比研究涉及变更前后包装材料和容器相关特性的对比研究、包材的等同性 / 可替代性研究、包材相容性和密封性研究，提供 1-3 批检验报告和 1 批加速和长期稳定性考察研究。
- 重大变更涉及包装工艺验证，无菌 / 灭菌工艺验证，质量对比研究涉及变更前后包装材料和容器相关特性的对比研究、包材的等同性 / 可替代性研究、包材相容性和密封性研究以及给药剂量的准确性研究，提供连续 3 批检验报告，3 批加速和长期 3-6 个月稳定性考察研究 。
如果您有更多需求？
在线留下您的需求信息，我们会及时给您回复！
联系方式
客服热线：
总部地址：北京市密云区工业开发区东祥路8号
分部地址：北京市朝阳区东三环北路霞光里66号远洋新干线A座
手机端官网
公众号
京公网安备11010502056452号