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积极紧跟政策新规,保证最新政策同步
发布时间:
2013-04-10
PHDS作为专业CRO公司,积极紧跟政策新规的变化,积极参加CFDA的各种政策新规专业培训。做到全面理解、吃透精神、掌握细节、政策同步。以保证所有工作运行在正确的轨道。
PHDS作为专业CRO公司,积极紧跟政策新规的变化,积极参加CFDA的各种政策新规专业培训。做到全面理解、吃透精神、掌握细节、政策同步。以保证所有工作运行在正确的轨道。最近参加的培训有:
1.参加《GMP文件系统编制与应用技术培训班》(GMP, 2010版):(杭州培训,2013年3月7-11月)培训内容:
① GMP对文件系统与文件控制的要求
② 设施与设备系统文件要求
③ 质量控制系统文件要求
④ 验证管理系统文件要求
⑤ 生产管理系统文件要求
⑥ 记录表格文件编制方法
⑦ 流程性文件编制方法
⑧ 质量标准文件编制方法
2.参加《药品经营质量管理规范宣贯培训班》(GSP,2012年版):
(北京培训,2013年04月8-10日)
新GSP将于2013年6月1日起正式实施。是我国药品流通监管政策的一次较大调整,是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。新规范要求药品经营企业全面实施计算机管理信息系统,强化药品购销渠道、仓储温湿度控制和药品冷链管理等重点环节,引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP按照完善质量管理体系的要求,从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面,对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。
(Helen PHDS)
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