医疗器械延续注册注意要点
发布时间：
2014-10-01
《医疗器械注册管理办法》已于2014年10月1日实施，重新注册已简化为延续注册。
医疗器械延续注册注意要点
《医疗器械注册管理办法》已于2014年10月1日实施，重新注册已简化为延续注册。之前已获取注册证书的产品或按旧法规已提交注册申请的产品获批之后，注册证书延续注册时，应注意以下几点：
1、产品类别：
I类产品无需延续注册，直接申请备案，备案后长期有效。II、III类产品证书到期之后应申请延续注册。
2、产品变化：
延续注册的产品应与之前获得证书的产品完全一致，无任何变化，包含生产企业名称和地址、产品名称、型号规格、产品本身、代理人等。若有变化，应申请注册变更。
3、符合的标准：
若本产品符合的医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。
4、提交的资料：
除《医疗器械注册管理办法》中规定的申报资料外，还应提供原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。若说明书与原注册时的说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。
5、申请时限：
2015年4月1日前，延续注册暂无时限要求。延续注册时，原注册证书可在有效期内，也可过了有效期（具体时限暂无规定）。且延续注册和注册变更可以合并申请。
自2015年4月1日起，必须在原注册证书有效期届满6个月前申请延续注册，否则应按首次注册申请。也就是说有效期到2015年10月1日之前的注册证书，最迟延续注册申请日期为2015年3月31日。
关键字:
相关新闻
2024年12月12日，第九届企业首席科学家论坛·企业首席科学家百人会启动仪式暨诺贝尔奖获得者托马斯·苏德霍夫教授国际合作交流（北京）座谈会成功举办。
2024-12-12
中国无锡全球口腔论坛暨中国食药促进会高质量发展大会--播实之星当选为常务理事单位和优秀会员单位
2024年3月26日—27日，由无锡市人民政府、无锡市贸促会指导，中国食药促进会主办，中国食药促进会口腔健康专委会承办的中国无锡全球口腔论坛暨中国食药促进会高质量发展大会在无锡国际会议中心隆重召开。
2024-03-28
2023年12月，北京播实之星医药科技有限公司当选为：中国食品药品企业质量安全促进会副会长单位，以及其下属数字化专业分会的副主任委员（授牌编号：中食药安促会证字798号）。选举及授牌仪式在重庆医科大学三峡医院进行。
2024-01-07
如果您有更多需求？
在线留下您的需求信息，我们会及时给您回复！
联系方式
客服热线：
总部地址：北京市密云区工业开发区东祥路8号
分部地址：北京市朝阳区东三环北路霞光里66号远洋新干线A座
手机端官网
公众号
京公网安备11010502056452号