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2019年度药品审评报告（转发）

发布时间：

2020-08-18

2019年是药品监管法律建设史上具有里程碑意义的一年，新制定的《疫苗管理法》是世界首部综合性疫苗管理法律，新修订的《药品管理法》是近20年来的一次全面修订，《疫苗管理法》《药品管理法》将党中央、国务院的部署，人民群众的期盼，审评制度改革的经验，以法律的形式固定下来，为巩固和推进药品审评审批制度改革提供了有力的法律保障。这一年，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）在国家药品监督管理局（以下简称国家局）的坚强领导下，认真学习贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，持续推动药品审评审批制度改革，积极构建药品审评以流程为导向的科学管理体系，坚持依法依规、公开透明、服务为本、科学规范审评，切实保障药品安全有效可及，维护人民群众健康权益。

一、药品注册申请受理情况
2019年，药审中心受理新注册申请8082件（含器械组合产品5件，以受理号计，下同），其中需技术审评的注册申请6199件（含4907件需药审中心技术审评和行政审批的注册申请），直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请1878件。

（一）总体情况
药审中心受理的8077件药品注册申请中，化学药注册申请受理量为6475件，占2019年全部注册申请受理量的80.2%，2016-2019年各类药品注册申请受理情况详见图1。

图1 2016-2019年各类药品注册申请受理情况
注：1.2019年受理量中含5件器械组合产品的注册申请，故上图中2019年受理注册申请总量大于中药、化学药、生物制品受理注册申请之和；

2.药审中心的直接行政审批工作自2017年开始，所以2016年无直接行政审批注册申请，所有受理注册申请均需技术审评。

图2 2017-2019年需技术审评的各类药品注册申请受理情况

2019年，受理需技术审评的注册申请6199件，较2018年增加11.21%，其中化学药注册申请为4937件，较2018年增长了10.72%，占全部需技术审评的注册申请受理量的79.64%；中药注册申请257件，较2018年降低了14.33%；生物制品注册申请1005件，较2018年增长了23.3%。2016-2019年需技术审评的化学药、中药和生物制品注册申请受理情况详见图2。
药审中心受理1类创新药注册申请共700件（319个品种），（化学药的品种数以活性成分统计，中药和生物制品的品种数均以药品通用名称统计，下同），品种数较2018年增长了20.8%。其中，受理1类创新药的新药临床试验（IND）申请302个品种，较2018年增长了26.4%；受理1类创新药的新药上市申请（NDA）17个品种，较2018年减少了8个品种。

（二）国产创新药受理情况
药审中心受理国产1类创新药注册申请528件（244个品种），其中受理临床申请503件（228个品种），上市申请25件（16个品种）。按药品类型统计，化学药401件（144个品种），生物制品127件（100个品种），创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染和消化系统疾病领域。

（三）进口创新药及原研药受理情况
药审中心受理5.1类化学药进口原研药注册申请157件（92个品种），受理1类进口创新药注册申请172件（75个品种），创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌和神经系统疾病领域。

（四）各类注册申请受理情况

1.化学药注册申请受理情况
药审中心受理化学药注册申请6475件，其中受理化学药IND申请694件，较2018年增长了51.9%；受理化学药NDA 130件，较2018年增长了21.5%；受理仿制药上市申请（ANDA）1047件，较2018年增长了6.6%；受理一致性评价补充申请1038件（308个品种），件数较2018年增长71%。2019年化学药各类注册申请受理情况详见图3。2016-2019年化学药IND申请、NDA和一致性评价等注册申请受理情况详见图4。

图4 2016-2019年化学药IND申请、NDA和一致性评价等

注册申请受理情况
注：药审中心自2017年8月开始承担仿制药质量和疗效一致性评价工作

（1）国产、进口化学药IND申请、NDA受理情况

图5 2019年受理国产和进口的化学药IND申请、NDA治疗领域分布情况

在化学药IND申请中，受理国产化学药IND申请444件，受理进口IND申请250件。国产化学药IND申请的适应症主要集中在抗肿瘤、消化系统和抗感染药物领域，进口IND申请的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染药物和神经系统领域。
化学药NDA中，受理国产化学药NDA 45件，受理进口化学药NDA 85件。国产化学药NDA的适应症主要集中在抗肿瘤和抗感染药物领域，进口化学药NDA的适应症主要集中在抗肿瘤和神经系统领域。2019年受理国产和进口的化学药IND申请、NDA治疗领域分布情况详见图5。

（2）1类化学药创新药受理情况
药审中心受理1类化学药创新药注册申请573件（219个品种），品种数较2018年增加了39.5%，其中受理IND申请206个品种，较2018年增长了46.1%；受理NDA 13个品种，较2018年减少了3个。

图6 2016-2019年化学药创新药注册申请受理情况

219个品种的1类化学药创新药注册申请中，国产化学药创新药注册申请为144个品种，进口化学药创新药注册申请为75个品种。2016-2019年创新药注册申请受理情况详见图6。

2.中药注册申请受理情况
药审中心受理中药注册申请423件，其中受理中药IND申请17件，受理中药NDA 3件，受理中药ANDA 3件。2019年中药各类注册申请受理情况详见图7。2016-2019年中药IND申请、NDA和ANDA受理情况详见图8。

图7 2019年中药各类注册申请受理情况

图8 2016-2019年中药IND申请、NDA、ANDA受理情况

（1）中药IND申请受理情况
在17件中药IND申请（5、6、8类）中，适应症主要集中的治疗领域为消化、呼吸和骨科，占全部中药IND申请的76%。

（2）中药新药受理情况
药审中心受理5-6类中药新药注册申请18件（18个品种，无1-4类中药注册申请），其中中药IND申请15件（15个品种），中药NDA 3件（3个品种），较2018年均有所减少。

3.生物制品注册申请受理情况

图9 2019年生物制品各类注册申请受理情况

药审中心受理生物制品注册申请1179件，其中受理生物制品IND申请310件（预防用IND申请7件，治疗用IND申请303件），较2018年增长了4%；受理生物制品NDA 124件（预防用NDA 7件，治疗用NDA 117件），较2018年增长了45.9%。2019年生物制品各类注册申请受理情况详见图9。2016-2019年生物制品IND申请和NDA受理情况详见图10。

图10 2016-2019年生物制品IND申请和NDA受理情况

（1）I类生物制品创新药受理情况
药审中心受理1类生物制品创新药注册申请127件（100个品种），件数较2018年增长了3.3%，其中预防用生物制品2件，治疗用生物制品125件。1类生物制品创新药注册申请中，IND申请121件（96个品种），较2018年增长了8%；NDA 6件（4个品种，均为治疗用生物制品），较2018年减少了5件。

图11 2019年受理的1类治疗用生物制品IND申请治疗领域分布情况

药审中心受理1类治疗用生物制品IND申请119件（95个品种），适应症主要集中在抗肿瘤治疗领域，占全部1类治疗用生物制品IND申请的69%，具体治疗领域分布详见图11。

二、药品注册申请审评审批情况

（一）总体完成情况

1.全年审评审批完成情况
2015年至2018年期间药审中心通过扩充审评通道、强化审评项目管理、大规模招聘人员、借调省局人员等措施多渠道扩增审评力量、提高审评效率，使得药品注册申请积压基本得以解决，药审中心的工作重点已经由解决药品注册申请积压逐渐过渡为提升药品注册申请的按时限审评审批率，2019年药审中心实现了中药、化学药、生物制品各类注册申请按时限审评审批率超过90%，基本完成了国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）确定2018年实现按规定时限审批的工作目标。
2019年完成审评审批的注册申请共8730件（含器械组合产品5件），其中完成需技术审评的注册申请6817件（含4075件需药审中心技术审评和行政审批注册申请），完成直接行政审批的注册申请1908件。2019年底在审评审批和等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4423件（不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请），巩固了44号文件要求解决注册申请积压的改革成效。
2019年4423件在审评审批和等待审评审批的注册申请中，启动审评3334件，审评结束等待核查450件，处于暂停审评计时等待关联品种（290件）、等待申请人核对质标说明书包装标签工艺（235件）、等待检验报告（36件）等情况中的任务共639件。
完成技术审评的6817件注册申请中，中药注册申请300件，生物制品注册申请1104件，化学药注册申请为5413件，化学药注册申请约占全部审评完成量的79%。

2.各类注册申请审评完成情况

图12 2016-2019年各类注册申请审评完成情况

注：2019年含5件器械组合产品的注册申请，故上图中2019年注册申请总量大于中药、化学药、生物制品注册申请之和。
药审中心完成IND申请审评1001件（含1件器械组合产品），完成NDA审评270件（含1件器械组合产品），完成ANDA审评1664件（含3件药械组合产品）。2016-2019年各类注册申请审评完成情况详见图12。

3.审评通过情况
2019年，药审中心审评通过批准IND申请926件，审评通过NDA 164件，审评通过ANDA 654件，审评通过批准口服固体制剂一致性评价申请260件（按活性成分统计95个品种，按通用名统计107个品种，详见附表1），品种数较2018年（57个品种）同比增长66.7%。
审评通过上市1类创新药10个品种，审评通过进口原研药58个品种（含新适应症），具体品种详见附表2、3。

（二）化学药注册申请审评完成情况

1.总体情况

图13 2019年化学药各类注申请的审评完成情况

药审中心完成审评的化学药注册申请5413件，其中完成化学药临床申请（IND申请和验证性临床）共746件，完成化学药NDA 156件，完成化学药ANDA 1655件。2019年化学药各类注册申请的审评完成情况详见图13。

2.审评通过情况

图14 2016-2019年化学药NDA审评通过数量情况

表1 2019年化学药各类注册申请审评完成的具体情况

申请类型	完成审评情况（件）
	审评通过/批准	建议不批准/不批准	其他	合计
	（含补充完善资料后通过）	建议不批准/不批准	其他	合计
IND申请	599	18	4	621
验证性临床	104	7	14	125
NDA	88	3	65	156
ANDA	654	71	930	1655
补充申请	1309	85	423	1817
进口药品再注册	387	6	76	469
一致性评价	260	17	282	559
复审	/			11
合计	/			5413

注：“其他”是指申请人主动申请撤回的注册申请、完成审评等待申请人补充完善申报资料的注册申请、非药审中心审评报送国家局药品注册管理司的注册申请、送国家局医疗器械技术审评中心的药械组合注册申请和关联制剂撤回的原料/辅料注册申请等，下同。
药审中心完成审评的化学药NDA共156件，其中审评通过88件。2016-2019年化学药NDA审评通过数量情况详见图14，2019年化学药各类注册申请审评完成的具体情况详见表1。
药审中心完成审评的化学药IND申请621件，审评通过批准IND申请599件，其中批准1类化学药创新药IND申请493件（189个品种）。2016-2019年1类化学药创新药IND申请审评通过批准数量详见图15。

图15 2016-2019年1类化学药创新药IND申请审评通过批准数量

药审中心审评通过批准IND申请的189个1类化学药创新药中，抗肿瘤药物、消化系统疾病药物、抗感染药物和神经系统疾病药物较多，占全部创新药临床试验批准数量的70%。2019年审评审批IND申请的1类化学药创新药适应症分布详见图16。

图16 2019年审评审批IND申请的1类化学药创新药适应症分布

注：部分化学药创新药有多个适应症分布在不同的适应症分组中，故上图中各适应症分组创新药品种数之和大于189个。

（三）中药注册申请审评完成情况

1.总体情况
药审中心完成审评的中药注册申请300件，其中完成IND申请17件，完成NDA 3件，完成ANDA 6件。2019年中药各类注册申请的审评完成情况详见图17。

图17 2019年中药各类注册申请的审评完成情况

2.审评通过情况

图18 2016-2019年中药IND申请审评通过批准和NDA审评通过数量

药审中心审评通过批准中药IND申请15件，审评通过中药NDA 2件（2个品种，芍麻止痉颗粒、小儿荆杏止咳颗粒）。2019年中药各类注册申请审评完成的具体情况详见表2，2016-2019年中药IND申请审评通过批准和NDA审评通过数量详见图18。

表2 2019年中药各类注册申请审评完成的具体情况

申请类型	完成审评情况（件）
	审评通过/批准	建议不批准/	其他	合计
	（含补充完善资料后通过）	不批准	其他	合计
IND申请	15	2	0	17
NDA	2	0	1	3
ANDA	0	5	1	6
补充申请	195	2	51	248
进口药品再注册	6	0	7	13
复审	/			13
合计	/			300

药审中心审评通过批准的中药IND申请15件，涉及10个适应症领域，其中心血管、消化、肿瘤、呼吸、肾脏各2件，共占67%，具体治疗领域分布详见图19。

图19 2019年批准IND申请的中药适应症分布

（四）生物制品注册申请审评完成情况

1.总体情况

药审中心完成审评的生物制品注册申请共1104件，其中完成预防用生物制品IND申请（预防用IND申请）24件，完成治疗用生物制品IND申请（治疗用IND申请）338件，完成预防用生物制品NDA（预防用NDA）13件，完成治疗用生物制品NDA（治疗用NDA）95件，完成体外诊断试剂NDA（体外诊断NDA）2件。2019年生物制品各类注册申请的审评完成情况详见图20。

图20 2019年生物制品各类注册申请的审评完成情况

2.审评通过情况
药审中心审评通过批准预防用IND申请18件、治疗用IND申请294件，审评通过预防用NDA 5件、治疗用NDA 67件、体外诊断NDA 2件。2019年生物制品各类注册申请审评完成的具体情况详见表3，2016-2019生物制品IND申请审评通过批准和NDA审评通过数量详见图21。

表3 2019年生物制品各类注册申请审评完成的具体情况

申请类型	完成审评情况（件）
	审评通过/批准	建议不批准/	其他	合计
	（含补充完善资料后通过）	不批准	其他	合计
预防用IND申请	18	3	3	24
治疗用IND申请	294	31	13	338
预防用NDA	5	1	7	13
治疗用NDA	67	2	26	95
体外诊断试剂NDA	2	0	0	2
补充申请	361	14	177	552
进口药品再注册	62	1	14	77
复审	/			3
合计	/			1104

图21 2016-2019年生物制品IND申请审评通过批准和NDA审评通过数量

药审中心审评通过批准生物制品IND申请312件，治疗领域分布详见图22。

图22 2019年批准的生物制品IND申请适应症分布

药审中心审评通过批准生物制品NDA 74件，治疗领域分布详见图23。

图23 2019年批准的生物制品NDA适应症分布

（五）行政审批注册申请完成情况

1.总体情况

2019年，药审中心完成行政审批中药、化学药、生物制品注册申请5983件，其中完成审评审批的注册申请（临床试验申请、一致性评价、补充申请、进口药品再注册申请及复审）4075件，完成直接行政审批的注册申请（无需技术审评的补充申请、临时进口申请）1908件。

2.审评审批完成情况
4075件需药审中心审评审批的注册申请中，临床试验申请1124件（含验证性临床）、一致性评价345件、补充申请2127件、进口药品再注册申请471件、复审8件。按照临床试验60日默示许可制度，药审中心完成审评审批后发出临床试验通知书1178份，含1066份《临床试验通知书》和112份《暂停临床试验通知书》。因ANDA等注册申请在技术审评过程中需申请人补充临床试验，药审中心会以《临床试验通知书》的形式告知申请人，故临床试验通知书发出数量大于需药审中心审评审批的临床试验申请1124件。

3.直接行政审批完成情况
1908件药审中心技术审评的直接行政审批注册申请中，补充申请1491件、临时进口申请417件。
1908件药审中心直接行政审批注册申请平均审批时限为9.9个工作日，其中有1905件在法定的20日时限内完成，全年平均按时限完成率为99.8%。

（六）优先审评情况

1.优先审评品种纳入情况
根据原国家食品药品监督管理总局（以下简称原总局）《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号）和《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），2019年药审中心将253件（按通用名计139个品种）注册申请纳入优先审评程序，同比降低19.2%，其中儿童用药和罕见病用药52件。2016-2019年纳入优先审评程序的各类注册申请情况详见表4。

表4 2016-2019年纳入优先审评程序的注册申请情况

纳入优先审评程序的注册申请情况	2016年		2017年		2018年		2019年
纳入优先审评程序的注册申请情况	任务（件）	比重	任务（件）	比重	任务（件）	比重	任务（件）	比重
具有明显临床价值的新药	85	44.00%	106	46.10%	72	23.00%	86	34.00%
同步申报	19	9.80%	36	16.00%	86	27.50%	71	28.10%
罕见病	8	4.10%	11	5.00%	28	8.90%	28	11.10%
儿童用药	17	9.00%	30	13.00%	35	11.20%	24	9.50%
按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报	——	——	10	4.00%	52	16.60%	20	7.90%
重大专项	——	——	——	——	15	4.80%	19	7.50%
专利到期	16	8.00%	18	8.00%	25	8.00%	4	1.60%
临床急需、市场短缺	5	3.00%	12	5.00%	——	——	1	0.40%
首仿	43	22.00%	7	3.00%	——	——	——	——
总计	193	100.00%	230	100.00%	313	100.00%	253	100.00%

注：1.优先审评工作自2016年开始。
2.比重=当年各类任务/任务总量，下同。
在已纳入优先审评的注册申请中，具有明显临床价值的新药占比34%，所占比例最大，其次为同步申报品种（28.1%）。与2018年已纳入优先审评注册申请的结构相比较，具有明显临床价值的新药占比由23%增至34%，按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报品种占比则由16.6%降至7.9%，从数据变化上来看，仿制药数量逐渐减少，优先审评资源更多的聚焦到具有明显临床价值、临床急需和临床优势的药品上来。

2.优先审评品种完成情况
2019年有143件注册申请（按通用名计82个品种）通过优先审评程序，得以加快批准上市，如我国自主研发的1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、甘露特钠胶囊，治疗罕见病法布雷病注射用阿加糖酶β，新型核因子κB受体激活因子配体（RANKL）抑制剂地舒单抗注射液，治疗糖尿病的聚乙二醇洛塞那肽注射液、治疗银屑病的本维莫德乳膏、非小细胞肺癌靶向治疗药物达可替尼片等药品。近几年优先审评的品种情况详见表5，具体品种名单详见附表4。

表5 2016-2019年优先审评通过的品种情况

优先审评通过的品种	2016年		2017年		2018年		2019年
优先审评通过的品种	品种（个）	比重	品种（个）	比重		品种（个）	比重	品种（个）	比重
具有明显临床价值的新药	1	14.30%	33	66.00%		39	47.00%	40	48.80%
同步申报	——	——	4	8.00%		14	16.90%	7	8.50%
罕见病	——	——	——	——		3	3.60%	6	7.30%
儿童用药	4	57.10%	1	2.00%		9	10.80%	7	8.50%
按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报	——	——	——	——		5	6.00%	8	9.80%
重大专项	——	——	——	——		——	——	5	6.10%
专利到期	1	14.30%	2	4.00%		4	4.80%	7	8.50%
临床急需、市场短缺	——	——	2	4.00%		3	3.60%	——	——
首仿	1	14.30%	8	16.00%		6	7.20%	2	2.40%
总计	7	100.00%	50	100.00%		83	100.00%	82	100.00%

（七）沟通交流情况 1.总体情况为进一步强化服务意识，为申请人研发创新提供便捷的指导和服务，药审中心不断丰富沟通交流渠道，提高沟通交流效率和质量，形成了沟通交流会议、一般性技术问题咨询、电话咨询、邮件咨询和现场咨询的多渠道、多层次的沟通交流模式。 2019年药审中心接收沟通交流会议申请2633件，较2018年增长了32.8%，办理沟通交流会议申请1871件，较2018年增长了41.1%。药审中心为保证会议质量、提高会议效率，按照国家局《关于发布药品研发与技术审评沟通交流管理办法的公告》（2018年第74号）相关要求，在会前严格筛选，剔除了存在重复提交和未提供有效会议资料等问题的会议申请，经过审核的会议申请，按时限要求尽快召开沟通交流会议。对于无需召开会议的申请，药审中心均采用书面回复的形式及时反馈申请人。 2019年在网络平台接收一般性技术问题咨询16572个，较2018年增长了8.9%；接收电话咨询超过上万次，邮件咨询数千件，同时也面向社会提供现场咨询服务。近几年接收沟通交流申请和一般性技术问题咨询具体情况详见图24。

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